FDA Meldung vom 29.08.2002: Meningitis und CI

Übersetzung: Mag. Sonia Ines Zelenka 16.09.2002

 

Träger von Cochlea-Implantaten könnten höher gefährdet sein, Meningitis zu bekommen

Die FDA bemerkte einen möglichen Zusammenhang zwischen Cochlea-Implantaten und einem Vorkommen von bakterieller Meningitis. Die Ursache der Meningitis bei Cochlea-Implantatsträgern wurde nicht nachgewiesen. Das Design der Elektrode wird als möglicher Faktor angesehen.

Über eine Periode von 14 Jahren wurden weltweit der Advanced-Bionics Corporation und der Cochlear Corporation 52 Meningitisfälle gemeldet. Diese traten bei Kindern und Erwachsenen im Alter von 21 Monaten bis zu 72 Jahren auf, die sich auf Grund von schwerer bis völliger Taubheit einer CI-Implantation unterzogen haben. Insgesamt 12 bekannte Todesfälle ergaben sich aus diesen Fällen. Zwei Implantatschirurgen, Dr. Noel Cohen und Thomas Balkany, haben kürzlich Cochlea-Implantatszentren und Hersteller in Nordamerika begutachtet. Sie machten 24 Meningitisfälle aus (aus den 52 weltweiten Fällen). Neun Fälle wurden bei Patienten mit einem Advanced-Bionics Gerät identifiziert, 15 Fälle mit dem Cochlear-Nucleus Gerät, und keine Fälle mit dem MED-EL Corporation Gerät.

Ergebnisse der zerebrospinalen Flüssigkeitskultur sind in 14 Fällen verfügbar. Obwohl die meisten Fälle durch Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken) verursacht worden sind, wurden andere Organismen - einschließlich Haemophilus influenza, enterococcus, E. coli und S. viridans- gezüchtet. Obwohl die Impfung üblicherweise gegen Pneumokokken und H. influenza schützt, haben sich 2 Fälle pneumokokkaler Meningitis und 1 Fall H. influenza Meningitis entwickelt, nachdem der Patient eine entsprechende Impfung erhalten hatte. Der Ausbruch von Meningitis Symptomen bewegte sich zwischen weniger als 24 Stunden bis zu mehr als 5 Jahre vom Zeitpunkt der Implantation. Die meisten Patienten waren Kinder, überwiegend unter 5 Jahren, aber auch einige Erwachsene mit Cochlea-Implantaten haben Meningitis entwickelt.

Die Ursache von Meningitis bei diesen Cochlea-Implantatsträgern wurde nicht begründet. Manche gehörlosen Patienten können angeborene Abnormalitäten der Cochlea (Innenohr) haben, die sie für Meningitis noch vor der Implantation anfällig machen. Patienten, die als Folge von Meningitis gehörlos werden, haben ebenfalls - im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung- ein erhöhtes Risiko an späteren Meningitisepisoden zu erkranken. Andere anfällig machende Faktoren können junges Alter ( unter 5 Jahren), Mittelohrentzündung, Immunschwäche oder chirurgische Techniken beinhalten. Das Cochlea-Implantat kann, da es ein Fremdkörper ist, als ein Nidus für Infektion handeln, wenn Patienten bakterielle Erkrankungen haben.

Das Design der Elektrode gilt auch als ein möglicher anfällig machender Faktor. Das Advanced-Bionics-CLARION Gerät unterscheidet sich von anderen augenblicklich am Markt angebotenen Cochlea-Implantaten, da es ein zusätzliches Stück (d.h. einen Positionierer) gebraucht, das neben der Elektrode in die Cochlea eingeführt wird, um die Übertragung der Toninformation über den Hörnerv zu erleichtern. Während eines ad hoc Treffens in Amsterdam am 5. Juli 2002 kam eine Gruppe europäischer Ärzte zu dem Schluss, dass es mehr Meningitisfälle mit dem CLARION Gerät als mit anderen Cochlea-Implantaten gab, und dass dieser Unterschied auf den Gebrauch des Positionierers zurückzuführen ist. Die Organisatoren dieses Treffens empfahlen, dass der Gebrauch des Positionierers eingestellt wird, und die regelnden Behörden einiger europäischer Länder (z.B. Frankreich, Deutschland und Spanien) haben diese Empfehlungen akzeptiert. Folglich hat Advances-Bionics zugestimmt, den Gebrauch des Positionierers in diesen Ländern einzustellen und wird eins ihrer laufenden Elektrodensysteme (HiFocus) ohne Positionierer vermarkten. Die Firma hat auch einen freiwilligen Rückruf aller unimplantierten CLARION Geräte in den U.S.A. gestartet und hat verkündet, dass sie eine FDA Genehmigung für die HiFocus Elektrode ohne Positionerer suchen wird.

Beim Durchsehen aller Daten nordamerikanischer Patienten, die mit einem Nucleus Gerät implantiert worden sind, behauptet Cochlear Corporation, eine Gesamthäufigkeit an gemeldeter Meningistis zu haben, die vergleichbar mit der Häufigkeit an Meningitis in der allgemeinen Bevölkerung ist. Cochlear Corporation merkte an, dass die Mehrheit der gemeldeten Meningitisfälle bei diesen implantierten Patienten anfällig machende Faktoren an Meningitis (z.B. Mondini Entstellung, frühere Meningitisgeschichte) hatte.

Was sind Cochlea Implantate?

Cochlea-Implantate sind Geräte, welche Elektroden beinhalten, die in die Schnecke (Innenohr) gesetzt werden, um die Übertragung von Tonsignalen zu Gehirn zu ermöglichen. Bis jetzt wurden weltweit circa 60.000 Implantationen durchgeführt.

Meningitis

Meningitis ist eine Infektion des Belags der Gehirnoberfläche. Frühe Symptome der Meningitis beinhalten Fieber, Reizbarkeit, Müdigkeit und Appetitsverlust bei Kleinkindern und jungen Kindern. Bei älteren Kindern und Erwachsenen können sich auch Kopfweh, Halsstarre, Schwindel und Erbrechen und Verwirrung oder Bewusstseinsveränderung manifestieren. Ärzte werden ermutigt, eine Diagnose an Meningitis bei CI-Patienten in Betracht zu ziehen, wenn solche Symptome auftreten, und eine geeignete Diagnose und Behandlung so bald wie möglich zu beginnen.

Jüngere ( unter 2 Jahre) und ältere Patienten sind für Meningitis am meisten anfällig.

Anfälligkeit für Meningitis

Eine geringe Prozentzahl an gehörlosen Patienten haben angeborene Abnormitäten des Innenohrs, welche sie für Meningitis noch vor der Implantation anfällig machen. Andere Anfälligkeitsfaktoren beinhalten Mittelohrentzündung, Immunmangelstatus, Vorgeschichte von Meningitis oder Operationstechnik. Da das CI ein Fremdkörper ist, kann es als Nidus für Infektion dienen, wenn Patienten bakterielle Krankheiten haben.

Cochlea Implantate und Mittelohrentzündung

Bei manchen der gemeldeten Meningitisfälle bei CI-Trägern können Patienten eine offene oder sub-klinische Mittelohrentzündung vor einer Operation oder bevor die Meningitis sich entwickelt hat, gehabt haben. Ärzte werden dazu ermutigt, vorbeugende antibiotische Behandlung vor der Implantation in Betracht zu ziehen, und die Mittelohrentzündung sofort bei Patienten mit CI zu diagnostizieren und zu behandeln.

Cochlea Implantate und Impfung

CI-Kanditaten wie auch jene, die schon implantiert wurden, können von einer Impfung gegen Organismen, die gewöhnlich bakterielle Meningitis verursachen, profitieren, im speziellen Streptococcus Pneumoniae und Haemophilus Influenzae. Der Immunisierungsstatus sollte für alle Kandidaten für die CI vor der Operation als auch für die mit einem vorhandenen Implantat ermittelt werden.

Haemophilus Influenzae konjugierte Impfstoffe sind vom Advisory Comittee on Immunization Practices (ACIP) für alle Kinder bis 5 Jahre empfohlen worden.

Heptavalente Pneumokokken konjugierte Impfstoffe (Prevnar ®) weist auf die Nutzung bei Kleinkindern hin, und wurde von ACIP für alle Kinder von weniger als 2 Jahren und für Kinder bis zu 5 Jahren, bei denen ein hohes Risiko an einfallenden pneumokokkalen Infektionen besteht, empfohlen.

Die 23-valenten Pneumokokken-Polysachharidimpfstoffe (Pnu-Imune ®23 und Pneumovax ®23) sind empfohlen für Kinder über dem Alter von 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene, bei denen ein hohes Risiko an einfallender invasive Pneumokokkeninfektion besteht.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, bei denen ein hohes Risiko an einfallenden pneumokokkalen Infektionen besteht, empfiehlt ACIP den Gebrauch von Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, gefolgt von mindestens 2 Monate später 23-valentem Pneumokokken-Polysachharidimpfstoff, um Schutz gegen eine breitere Bandbreite an Serotypen zu gewährleisten, obwohl unterstützende Daten limitiert sind. Für Informationen über Dosieren und Ansetzen des Impfstoffes, sehen Sie sich die individuelle Produktmarke an.

Für weitere Informationen bezüglich Impfungen, beziehen Sie sich auf das National Vaccine Program Office of the Centers for Disease Control and Prevention (http://www.cdc.gov/od/nvpo/)

Melden von Meningitisfälle bei CI-Trägern

Wie ermutigen Sie, Fälle von Meningitis bei CI-Trägern zu melden. Sie können diese direkt beim Geräteerzeuger melden, oder bei MedWatch, dem freiwilligen Meldeprogramm von FDA.

Übersetzung: Mag. Sonia Ines Zelenka

(c) oeglb.at 2001-2002